药用西林瓶在医药学界中石会直接接触药品的,且需要进行一些时间的贮存,因此药用玻璃瓶的质量相对药品的质量要求很重要。这与人们的自身密切相关。药用玻璃瓶标准具有特殊、严格的要求,新标准确定的同一种产品根据不同的材质制定不同标准的原则,拓展了标准覆盖的范围,增强了各类新药特药对不同玻璃材质、不同性能产品的适用性和选择性,西林瓶材质要求主要考核下列指标:
A. 内表面耐水性
B. 抗热震性: 标准要求硼硅玻璃60℃,钠钙玻璃42℃,这次新标准均与ISO相同。
C. 内应力:ISO安瓿为50nm/mm,其他产品为40nm/mm,这次新标准均为40nm/mm。
D. 耐内压力:模制输液瓶和模制注射剂瓶均有内压力要求ISO要求600Kpa。
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